试验性药物成救命稻草?
除了疫苗,世界各国的科研人员正在寻求埃博拉病毒的有效的治疗方式。其中备受关注的是由美国马普生物制药公司生产的Zmapp,这一治疗方式不仅在对猴子的测试中取得了好的效果,被认为也对治疗受感染的美国医生肯特 布兰特起到了重要作用。
在利比里亚感染埃博拉病毒的布兰特利是在患病9天后才用上Zmapp,当时,他病情已恶化,出现呼吸困难等症状,认定自己肯定"扛不过去",已向妻子做了最后的道别。但用药一个小时后,布兰特利的病情明显好转,呼吸变得顺畅,身上皮疹渐渐消退,一名医生用"奇迹"形容这一变化。
如今他不仅可以独立行走,还能谈论自己的染病经历。布兰特利的同事使用了两个剂量的ZMapp,症状也显著改善。但这种新药没能挽救同样染病的75岁的西班牙天主教神父米格尔 帕哈雷斯的生命。
在此之前,这种新药只在猴子身上做过试验。4只感染了埃博拉病毒的猴子在24小时内注射了Zmapp后得以生还;另外4只染病猴子在48小时内注射了Zmapp,其中两只生还;还有一只作为参照的猴子染病后没有注射Zmapp,结果5天后死亡。
这种药物的原理并不复杂,研究人员从埃博拉病毒中幸存的小鼠体内提取抗体,然后将小鼠抗体进行基因改造后使之成为更适合人类的抗体。
马普公司称:ZMapp在今年1月就进入了治疗埃博拉的候选药物名单,但还在准备进一步扩大动物试验阶段,还从未在人体身上进行过临床试验。
尽管ZMapp的"空降"让人们看到一线希望,但它的库存极少,目前已经全部运抵利比里亚;同时由于缺乏临床试验,其可靠性还有待进一步证明;而且短期内产量难以满足需求。因为生产ZMapp需要让烟草感染经过改造后的抗体,然后让烟草生长大约一周后,才能生产出足够的原料。接下来还要对原料进行纯化,整个过程极为缓慢。雷诺烟草公司发言人称,即使少量生产也需要2个月时间。
除了剂量不足以应对目前的需求,这类试验性药物面临的更大问题是其潜在风险带来的医学伦理担忧。
就是否冒险大规模使用尚未进入临床试验的药物应对当前严重的埃博拉疫情,医学界内部存在不同意见。
对此,利比里亚信息部长布朗表示,他们清楚ZMapp可能带来风险,但如果不这么做,死去的人会更多。
经过审慎的讨论后,WHO医疗伦理委员会12日表示,为抗击西非国家最严重的埃博拉疫情,向埃博拉患者提供试验性药物是符合伦理的。WHO称,使用这种药物时,病人必须"知情并同意,有选择自由、保密、尊重个人意愿、有尊严,并且有社区的参与"。
明年稍早或可广泛应用
美国国家卫生研究院(NIH)8月1日宣布,将在9月启动埃博拉疫苗的临床试验。
NIH过敏及感染性疾病研究所所长安东尼 福奇表示,正在推动FDA经由快速通道启动疫苗的I期临床试验。预计2015年1月可以拿到I期试验的结果,之后在开展II期临床试验时,疫区的卫生工作者或许就能用上新研发的疫苗了。
8月9日,WHO称,为阻止埃博拉这一致命病毒的传播,针对埃博拉病毒疫苗的临床试验将加速进行,预计至明年稍早就可广泛应用。
"这一时间表是可行的。"WHO助理总干事肯尼表示。她介绍,目前WHO正与相当数量的研发商接触,以确定是否可以帮助加速整个研发过程。
WHO疫苗与免疫负责人让-马利 欧科瓦 贝里透露,英国葛兰素史克药厂将于下月开展疫苗的临床试验,并对疫苗上市充满信心。
贝里说:"我们以9月作为展开临床试验的目标时间,首先在美国试验,当然也会在非洲试验,因为病例出现在非洲。考虑到这是一件紧急事件,我们会以紧急程序处理,所以到2015年预计我们就能有疫苗了。"
为争取时间,疫苗的测试可能不会像其他疫苗或药物那样非常严格地进行。肯尼介绍说,只要针对一小部分人的测试结果被证明是有效、安全的,而且在灵长类动物身上的试验数据纪录也良好,那么,疫苗就会被允许上市。
不过,肯尼同时强调,疫苗测试仍需要在严格控制的环境下进行,以确保研究者可以发现可能的不良反应,避免不安全药物的广泛应用,"如果我们盲目前进,到最后我们可能无法知道疫苗是否有效。"









